Narzędzia osobiste
Akcje Dokumentu

Praktyka FibroTestu w WZW typu C

W góre o jeden poziom
Podsumowanie
FibroTest

FibroTest i ActiTest są nieinwazyjnymi narzędziami dla diagnostyki WZW typu C. Ten artykuł omawia HCV, zmiany patologiczne i wykorzystanie testów diagnostycznych w codziennej praktyce.

Wirus WZW typu C - krótkie przypomnienie

Krótka historia HCV

W połowie lat siedemdziesiątych wykazano, że większość przypadków zapalenia wątroby będących wynikiem transfuzji krwi nie była spowodowana ani przez wirusa hepatitis A ani hepatitis B, co dało nową początkową nazwę, wirus hepatitis nie-A i nie-B. W 1989 roku odkryto wirusa znanego jako hepatitis C (HCV), co umożliwiło zmniejszenie ryzyka wystąpienia wirusowego zapalenia wątroby związanego z transfuzją krwi.
Nie istnieje szczepionka.

Sposób przenoszenia

Zakażenie powodowane poprzez krew: transfuzje, używanie narkoyków, tatuaże, piercing, czynniki jatrogeniczne.

Naturalny przebieg choroby

Wirusem HCV zarażonych jest około 180 milionów osób. W różnych regionach geograficznych występuje łącznie 6 genotypów tego wirusa. Infekcja HCV przechodzi w stadium przewlekłe w 60% do 80% przypadków. Testy wirusologiczne badane w przypadkach HCV obejmują przeciwciała anty-HCV, HCV-RNA, ładunek wirusowy i genotyp. Pewne czynniki związane są z szybszym postępowaniem marskości: wiek, płeć męska, alkohol, współwystępujące zakażenie HIV, aktywność martwiczo-zapalna, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie wątroby, czynniki metaboliczne. Genotyp HCV i wiremia nie mają wpływu na tempo rozwoju zwłóknienia. Marskość wątroby spowodowana WZW typu C z lub bez raka wątrobowokomórkowego jest jednym z głównych wskazań dla transplantacji wątroby.

Zmiany chorobowe powodowane przez HCV

Zwłóknienie wątroby

Włóknienie wątroby jest procesem bliznowacenia wywołanego złogami tkanki włóknistej, który prowadzi do niszczenia miąższu, a w stadium końcowym do marskości.

Skala METAVIR określa stopień zwłóknienia wątroby w przypadkach WZW C zgodnie z 5-stopniową klasyfikacją:

  • F0 : brak zwłóknienia
  • F1 : wrotne i okołowrotne zwłóknienie bez przegród
  • F2 : wrotne i okołowrotne zwłóknienie z rzadko występującymi przegrodami
  • F3 : wrotne i okołowrotne zwłóknienie z wieloma przegrodami
  • F4 : marskość wątroby

Aktywność martwiczo-zapalna

Aktywność (lub jej stopień) określa wagę zmian przy zapaleniu żyły wrotnej i martwicy wątrobowokomórkowej.

Skala METAVIR określa stopień aktywności zgodnie z 4-stopniową klasyfikacją:

  • A0 : brak aktywności
  • A1 : minimalna aktywność
  • A2 : umiarkowana aktywność
  • A3 : ciężka aktywność

Dwa testy BioPredictive dla tych 2 schorzeń

FibroTest

FibroTest mierzy stopień zwłóknienia wątroby za pomocą prostego badania krwi.

FibroTest był oceniany w stosunku do biopsji wątroby na dużej grupie pacjentów z HCV (n=4,600), a skorzystało z niego ponad 350.000 pacjentów (2008).

FibroTest zachowuje tę samą wartość diagnostyczną niezależnie od pochodzenia etnicznego, płci, genotypu, wiremii, aminotransferaz czy obecności dodatkowych schorzeń.

FibroTest posiada tę samą wartość diagnostyczną dla stanów pośrednich i skrajnych.

Wykorzystanie FibroTestu zostało zwalidowane dla diagnostyki zwłóknienia, a także monitorowania leczonych i nieleczonych pacjentów.
W 2006 r. Francuski Narodowy Urząd Zdrowia (HAS) zalecił wykorzystanie FibroTestu jako podstawowego narzędzia dla diagnostyki zwłóknienia u pacjentów z przewlekłym WZW typu C.

Zobacz FibroTest w działaniu

Interpretacja wyniku FibroTestu

Winik FibroTestu przedstawiany jest jako liczba z przedziału od 0 do 1, proporcjonalnie do stopnia nasilenia zwłóknienia, z konwersją na skalę METAVIR (od F0 do F4). Aby ułatwić wizualną interpretację, do wyniku musi być dołączony kolorowy wykres z trzema klasami nasilenia:

  • Zielony (minimalny lub brak)
  • Pomarańczony (umiarkowany)
  • Czerwony (znaczny)

Niniejsza tabela przedstawia przekształcenie wyników FibroTestu na stopnie trzech najczęściej używanych klasyfikacji histologicznych (METAVIR, Knodell i Ishak):

FibroTest METAVIR
Stopień
szacowanego zwłóknienia
Knodell
Stopień
szacowanego zwłóknienia
Ishak
Stopień
szacowanego zwłóknienia
0.75-1.00 F4 F4 F6
0.73-0.74 F3-F4 F3-F4 F5
0.59-0.72 F3 F3 F4
0.49-0.58 F2 F1-F3 F3
0.32-0.48 F1-F2 F1-F3 F2-F3
0.28-0.31 F1 F1 F2
0.22-0.27 F0-F1 F0-F1 F1
0.00-0.21 F0 F0 F0


ActiTest

Wykorzystując tę samą próbkę krwi ActiTest mierzy stopień aktywności martwiczo-zapalnej pochodzenia wirusowego (HBV i HCV).

ActiTest łączy markery FibroTestu i ALT.

ActiTest został zwalidowany w relacji do biopsji na dużej liczbie pacjentów z HCV (n=1.570).

Wartość diagnostyczna ActiTestu jest taka sama dla stanów pośrednich i skrajnych.

ActiTest zachowuje tę samą wartość diagnostyczną niezależnie od pochodzenia etnicznego, płci, genotypu, wiremii czy obecności dodatkowych schorzeń.

Wykorzystanie ActiTestu zostało zwalidowane dla wstępnej diagnozy, a także dla monitorowania leczonych lub nieleczonych pacjentów.

Zobacz ActiTest w działaniu

Interpretacja wyniku ActiTestu

Wynik ActiTestu przedstawiany jest jako liczba z przedziału od 0 do 1, proporcjonalnie do stopnia nasilenia aktywności, z konwersją na skalę METAVIR (od A0 do A3).

Aby ułatwić wizualną interpretację, do wyniku musi być dołączony kolorowy wykres z trzema klasami nasilenia:

  • Zielony (minimalny lub brak)
  • Pomarańczony (umiarkowany)
  • Czerwony (znaczny)

Niniejsza tabela przedstawia przekształcenie wyników ActiTestu w stopnie trzech najczęściej używanych klasyfikacji histologicznych (METAVIR, Knodell i Ishak):

ActiTest METAVIR
Szacowany stopień
aktywności
Knodell
Szacowany stopień
aktywności
Ishak
Szacowany stopień
aktywności
0.63-1.00 A3 A5 A4
0.61-0.62 A2-A3 A4 A3
0.53-0.60 A2 A3 A2
0.37-0.52 A1-A2 A1-A3 A1-A2
0.30-0.36 A1 A1 A1
0.18-0.29 A0-A1 A0-A1 A0-A1
0.00-0.17 A0 A0 A0


Instrukcja użycia FibroTest i ActiTest

Użycie naszych nieinwazyjnych testów jest bardzo proste: lekarz przepisuje badanie FibroTest(dostępne na stronie internetowej).
Pacjent udaje się do laboratorium w celu wykonania oznaczeń 6 parametrów krwi. FibroTest i ActiTest łączą sześć czynników biochemicznych oraz wiek i płeć pacjenta:

  • Alfa-2-makroglobulina
  • Haptoglobina
  • Apolipoproteina A1
  • Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT)
  • Bilirubina całkowita
  • ALT

Przykładowe skierowanie dostępne jest na stronie internetowej(pobierz skierowanie).

Wyniki ActiTestu i FibroTestu umieszczane są na karcie wyników razem, łącząc wszystkie informacje. Laboratorium (lub lekarz) łączy się ze stroną BioPredictive dla uzyskania wyników testu i niezwłocznie drukuje kartę wyników opatrzoną interpretacją i informacjami o środkach ostrożności.

Środki ostrożności przy użytkowaniu, bezpieczeństwo

Specjalistyczny system analizuje każdy FibroTest i jego parametry sprawdzając ich poprawność. Ponad 95% testów poddaje się interpretacji umożliwiając efektywne diagnozowanie zwłóknienia i aktywności. W mniej niż 5% przypadków system wykrywa profile, które mogą generować wynik fałszywie nagatywny lub fałszywie pozytywny i czytelnie informuje o tym na arkuszu wyników.

Przydatność i bezpieczeństwo testów



Przydatność
FibroTestu : 95-99%

FibroTest ma zastosowanie w 95 do 99% przypadków. Został zwalidowany dla następujących chorób : (dostępne publikacje naukowe)

  • Przewlekłe WZW C
  • Przewlekłe WZW B
  • Przewlekłe WZW C lub B z infekcją HIV
  • Alkoholowe choroby wątroby (stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
  • Stłuszczenie i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (cukrzyca, nadwaga, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, nadciśnienie tętnicze)

Test mają szerokie zastosowanie i zwalidowane są m.in. dla następujących specyficznych populacji:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Dzieci
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub po transplantacji nerki
  • Hemofilicy
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi
  • Ogólna populacja

Testy nie mają zastosowania jedynie w 1 - 5% przypadków:

  • Ostre zapalenia wątroby, np. WZW A, B, C, D, E; polekowe zapalenie wątroby
  • Cholestaza pozawątrobowa, np. rak trzustki, kamienie żółciowe
  • Ostra hemoliza, np. kłopoty z zastawkami serca
  • Syndrom Gilberta z wysoką niezwiązaną hiperbilirubinemią
  • Syndrom ostrego zapalenia (badanie krwi musi zostać przełożone na później)

Te czynniki wykrywa nasz mechanizm zabezpieczający i są one czytelnie wykazywane na karcie wyników.

Powtarzalność

Jedynie analizy wykonane w warunkach przedanalitycznych i analitycznych oraz za pomocą automatyczych analizatorów i reagentów zwalidowanych przez nasze centrum referencyjne są autoryzowane przez BioPredictive.

Wykrywalność

Nasze systemy zgłoszone są we Francuskim Komitecie ds. Technologii i Swobody (CNIL) i gwarantują anonimowość przekazywanych informacji. System informacyjny BioPredictive wyposażony jest w możliwość śledzenia wszystkich procesów, co gwarantuje jakość zarządzania.

Wykorzystanie FibroTestu w prowadzeniu WZW typu C

Prowadzenie HCV i decyzje terapeutyczne zależą od stopnia zwłóknienia wyrażanego w trójstopniowej skali nasilenia: zielony (minimalne), pomarańczowy (umiarkowane) i czerwony (znaczne).

Wynik FibroTest może również prognozować pojawienie się komplikacji (wartość prognostyczna) na przestrzeni 5 i 10 lat. W badaniach prognostycznych (n=537) nie zauważono na przestrzeni 5 lat komplikacji u pacjentów, których wynik FibroTestu był niższy niż 0.32.

Wykorzystanie FibroTestu zostało zwalidowane dla pierwszej diagnostyki zwłóknienia, a także monitorowania leczonych i nieleczonych pacjentów.

Porównanie FibroTestu i biopsji wątroby

Biopsja jest niedoskonałym narzędziem; ze względu na błędy podczas pobierania materiału, rozmiar (od 5 do 30 mm) i zmienność interpretacji wyników powszechnie przyjmuje się średni błąd na poziomie 30%: nazywana jest "niedoskonałym Złotym Standardem". "Doskonały Złoty Standard" badania wątroby jest utopią, która dla wykluczenia błędu diagnostycznego wymagałaby zbadania całego narządu.

Biopsja wątroby w dalszym ciągu niesie ze sobą poważne niedogodności: 30% pacjentów skarży się na bolesność, u 0,6% odnotowano poważne powikłania, a w 0,03% przypadków - śmierć. Ponieważ użycie jako podstawowego narzędzia nie jest już odpowiednie, a powtarzalność jest bardzo słaba, biopsja nie jest praktyczna dla monitorowania pacjenta.

FibroTest jest nieinwazyjnym testem diagnostycznym (proste badanie krwi), które może być łatwo powtórzone i odpowiada wynikom biopsji 25 mm.

Obserwuje się przeciętną 25% rozbieżność pomiędzy wynikami biopsji i FibroTestu. Połowa z tych przypadków związana jest z błędami biopsji, często spowodowanymi zbyt małymi próbkami, druga połowa zaś dotyczy FibroTestu.

Biopsja FibroTest
  • komplikacje 0,6%
  • śmiertelność 0,03%
  • brak ryzyka
  • hospitalizacja
  • proste badanie próbki krwi
  • pobliskie laboratorium
  • błędy próbek
  • rozmiar biopsji ślepej: od 5 do 30 mm
  • dokładność pomiarów biochemicznych (współczynnik zmienności < 5%)
  • zmienność materiału badawczego i jego interpretacji.
  • doskonała powtarzalność, wewnątrz i międzylaboratoryjna
  • niedoskonały złoty standard: ryzyko wyniku fałszywie pozytywnego lub fałszywie negatywnego w przypadku zbyt małego bioptatu
  • wartość diagnostyczna i prognostyczna odpowiada biopsji 25 mm
  • trudne do powtórzenia
  • bardzo łatwe do powtórzenia (badanie krwi)
  • niewykonalna przez przestrzeń międzyżebrową w przypadku zaburzeń krzepliwości, wodobrzusza
  • przeciwskazane w przypadku ostrej niewydolności oddechowej
  • nie ma zastosowania w przypadku ostrego zapalenia wątroby, cholestazy pozawątrobowej, ostrej hemolizy, zespołu Gilberta z wysoką niezwiązaną hiperbilirubinemią
  • w przypadkach syndromów ostrego zapalenia,
  • bardzo niekorzystny współczynnik ryzyko/korzyści
  • doskonały współczynnik ryzyko/korzyść
  • umożliwia zdiagnozowanie stanów chorobowych związanych ze zwłóknieniem takich, jak aktywność martwiczo-zapalna, stłuszczenie, nadmierne obciążenie żelazem, ziarniaki i inne, rzadsze schorzenia
  • inne nieinwazyjne testy BioPredictive umożliwiają diagnozowanie najczęściej występujących schorzeń związanych ze zwłóknieniem wątroby: aktywności martwiczio-zapalnej (ActiTest) i stłuszczenia wątroby (SteatoTest).

Konkludując, FibroTest posiada tę samą wartość diagnostyczną co biopsja 25 mm, będąc przy tym metodą nieinwazyjną i łatwą do powtórzenia.

Key figures of FibroTest

95 %Przydatność
87,5 %Dokładność diagnostyczna (procent wyników prawdziwie pozytywnych lub prawdziwie negatywnych w porównaniu do biopsji)
0 %Wynik fałszywie dodatni w populacji 1.000 dawców krwi
0.84Wartość diagnostyczna dla zaawansowanego zwłóknienia, określona przez obszar pod krzywą (AUROC)
0.90Wartość diagnostyczna dla marskości, określona przez obszar pod krzywą (AUROC)
0.96Wartość prognostyczna (zgon związany z HCV) FibroTestu, określona przez obszar pod krzywą (AUROC)

Welcome to BioPredictive

Non-invasive liver diagnostic tests.

Learn more

Adres

BioPredictive
40 rue du Bac
75007 Paris
FRANCE

Tel : +33 1 45 44 30 64
email : contact@biopredictive.com


Spotkajmy się

    5-8 nov 12th Congress of FRDNBM (Cluj Napoca, Romania )
    14-15 nov Synevo Scientific Days (Bucharest, Romania)
    28-29 nov EASL Clinical School of Hepatology (Belgrade, Serbia )
    4-6 dec 34th Panhellenic Gastroenterology Conference (Athena, Greece )
Upcoming events…
 

Oparte o Plone

Ta witryna jest zgodną z następującymi standardami: